בריאות שמלות ערב
בריאות
                 בריאות | הריון | דיאטה תזונה | ויטמינים ומינראלים | צמחי מרפא | הורים - הורים וילדים | מין - זוגיות | בריאות וטיפוח העור | מרפאות מומחי טבעלייף | דף הבית  
בריאות הגבר
| בריאות האישה | לב - מחלות הלב | סרטן | דיכאון - בריאות הנפש | רפואה משלימה כל הכתבות מא' ועד ת'   |   SHOP ON-LINE   |   צור קשר
חיפוש בריאות

  חדש - אבחון עצמי
  סובלים מבעיה כלשהי ? 
  כאבים בחזה, פריחה 
  בעור, כאב במתן שתן,
  דלקת בשד, כאבי בטן,
  כאבי מחזור  ועוד......
  ענו לשאלונים שערכו 
  רופאים ומומחים צפו מיד
  באבחון מקצועי און-ליין.
  לגשת לאבחון המתאים
  לכם הקליקו כאן...
  ניתוח מצבך הרפואי
  מלאו שאלון  און-ליין 
  ותקבלו מיידית את ניתוח
  הפרופיל הרפואי והרגשי 
  שלכם.  הקליקו  כאן
  עוד באתר טבעלייף
  • דיכאון
  • דיאטה - לקרוא
  • כאבי מחזור
  • כאבי גב
  • אלרגיה
  • מחשבון קלוריות
  • מחשבון BMI
  • מחשבון משקל
  • פענוח בדיקות דם
  • ויטמינים ומינראלים
  • מתכוני בריאות
  • מזון למוח
  • גברים נשים וסקס
  • סרטן
  • צמחי מרפא
  • סוכרת
  • פורום    Forum
  • דף הבית דיאטה ותזונה דיאטה - שיטות שונות מה מתרחש במערכה נגד משקל עודף: שני תכשירים חדשים להורדת משקל, חלק ב`.
    מין וזוגיות בריאות העור תזונה ודיאטה מחשבונים כתבות חמות פורומים ורופאים
    בריאות הנפש הורים וילדים הריון ולידה חיפוש אינדקסים ווידאו
       
     

    מה מתרחש במערכה נגד משקל עודף: שני תכשירים חדשים להורדת משקל, חלק ב`.

    מה מתרחש במערכה נגד משקל עודף: שני תכשירים חדשים להורדת משקל, חלק ב`.
    בריאות חלק ב` - השמנת יתר חמורה קשה לטיפול. שינויים באורח החיים דוגמת אכילה מתונה ופעילות גופנית סדירה, כמו גם טיפולים תרופתיים, יעילים רק באופן מתון בהפחתת משקל עודף.
    כתבות נוספות באותו הנושאהדפסשלח לחברדף הבית

    פרופ' בן-עמי סלע, מנהל המכון לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר; החוג לגנטיקה מולקולארית  וביוכימיה, פקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל-אביב.

     

    לקריאת חלק א' לחץ כאן

     

    התכשיר המשולב Phenteramine/Topiramate (שם מותג Qsymia):

    כאמור, phenteramine הוא אמין סימפּטוֹ-מימֶטי שהיה זמין בארה"ב שנים רבות כטיפול לפרק זמן מוגבל של מספר שבועות, בהשמנת-יתר.

    כאשר פנטראמין ניתן ביחד עם fenfluramine תחת שם הכינוי "Phen-fen", התוצאות היו כרוכות באי-סדירות של מסתמי הלב, ולכן הוסרה התרופה fenfluramine מהמדפים, כאשר נטילה של phenteramine לבד לא גרמה לתופעות לא רצויות אלה.

     

    המרכיב הנוסף, topiramate, הידוע בשם המותג Topamax, מאושר כשלעצמו לטיפול באפילפסיה ובמיגרנה, אך לא להפחתת משקל, אם כי במספר ניסויים הוא גרם להפחתה משמעותית במשקל במנגנון בלתי ברור. 

     

    ניסויים קליניים:

    האישור שניתן על ידי ה-FDA ל-Qsymia התבסס על 2 ניסויים שנמשכו 56 שבועות, בהם המטופלים חולקו באופן אקראי למקבלי פלצבו או לאחד מ-2 מינונים של Qsymia. הניסוי הראשון התפרסם על ידי Allison וחב' ב-Obesity בשנת 2012.

    ניסוי זה תחת השם  EQUIP, נמשך 56 שבועות וגויסו אליו 1,267 גברים ונשים עם BMI שמעל 36.0 ק"ג/מ' בריבוע, ואשר שקלו בתחילת הניסוי בין 115-118 ק"ג. אלה חולקו אקראית ל-3 קבוצות: 241 מהם טופלו מדי יום בתכשיר המשולב של phenteramine
    ו-topiramate כשהיחס בין שתי התרופות היה 3.75 ל-23 מיליגרם; 512 מהמשתתפים קיבלו את התכשיר המשולב מדי יום ביחס של 15 ל-92 מיליגרם; 514 מהמשתתפים טופלו בפלצבו. שחרור התרופות מהכמוסה היה מבוקר (Controlled release).

     

    תוצאות ניסוי זה היו כדלקמן: מטופלי הקבוצה הראשונה איבדו בממוצע לאחר שנה 6.0 ק"ג כאשר 44.9% מתוכם איבדו יותר מ-5% ממשקלם; מטופלי הקבוצה השנייה אבדו בממוצע 12.6 ק"ג לאחר שנה של טיפול, כאשר 66.7% מתוכם איבדו יותר

    מ-5% ממשקלם; מטופלי הפלצבו איבדו ממשקלם בממוצע 1.9 ק"ג ורק 17.3% מתוכם איבדו יותר מ-5%  ממשקלם. באופן מפורט יותר, אלה בקבוצת הטיפול הראשונה איבדו ממשקלם בממוצע 5.1%, אלה בקבוצת הטיפול השנייה איבדו 10.9% בממוצע ממשקלם, ואילו מטופלי הפלצבו הפחיתו ממשקלם בממוצע רק 1.6%. ההבדלים הסטטיסטיים בין ממצאי הטיפול בתרופה המשולבת לבין פלצבו היו משמעותיים ביותר
    (p<0.0001).

     

    לניסוי השני תחת השם CONQUER שהתפרסם על ידי Gadde וחב' בשנת 2011

    ב-Lancet, גויסו 2,487 איש בגיל שבין 18-70 שנה עם משקל ממוצע של 103 ק"ג בתחילתו, עם BMI שבין 27.0 ל-45.0 כאשר לכל אחד מהם לפחות 2 מפגעים נוספים (יתר לחץ דם, , דיסליפידמיה, סוכרת, , או השמנת בטנית)

     

    משתתפי ניסוי זה שנערך ב-93 מרכזים רפואיים בארה"ב, חולקו אקראית לשלוש קבוצות: 498 מטופלים בתכשיר המשולב כאשר היחס בין phenteramine ל-topiramate היה 7.5 מ"ג ל-46 מ"ג; קבוצה שנייה בת 995 משתתפים טופלה בתכשיר המשולב כאשר היחס בין 2 התרופות היה 15 מ"ג ל-92 מ"ג; קבוצת פלצבו שמנתה 994 משתתפים. הטיפולים היו יומיומיים. 

     

    מקץ 56 שבועות, אלה בקבוצת הטיפולים הראשונה איבדו בממוצע 8.1 ק"ג, אלה בקבוצת הטיפולים השנייה איבדו בממוצע 10.2 ק"ג, ואילו מטופלי פלצבו איבדו בממוצע רק 1.4 ק"ג. 303 מתוך מטופלי הקבוצה הראשונה (המהווים 62%) איבדו ממשקלם יותר מ-5%, בעוד ש-687 איש מבין מטופלי הקבוצה השנייה (המהווים 70%) ו-204 מטופלי פלצבו (המהווים 21%) איבדו למעלה מ-5% ממשקלם. באשר לאלה שאיבדו במהלך שנת הטיפולים יותר מ-10% ממשקלם, הרי שבקבוצה הראשונה 37% השיגו יעד זה, בקבוצה השנייה 48% השיגו את היעד הזה, ואילו בין מטופלי פלצבו רק 7% השיגו יעד זה. 

     

    כהרחבה של ניסוי CONQUER, התנדבו חלק ממשתתפי המחקר האחרון להמשיך בטיפול אותו קיבלו בשנה הראשונה למשך שנה שנייה. בניסוי ההמשך בשם SEQUEL שתוצאותיו התפרסמו על ידי Garvey וחב' בשנת 2012 ב-American Journal of Clinical Nutrition, השתתפו 677 מתוכם 84% השלימו את המשימה.

    לאחר 108 שבועות מתחילת 2 הניסויים העוקבים התכשיר המשולב של phenteramine/topiramate הביא לירידה משמעותית במשקל בהשוואה לפלצבו, כאשר תכשירים ביחס של 2 מרכיביהם הזהים לאלה ששימשו בניסוי CONQUER הביאו לירידה במשקל של 9.3% בקבוצת הטיפול הראשונה, ירידה של 10.5% בקבוצת הטיפול השנייה, וירידה צנועה של 1.8% במשקל במטופלי פלצבו.

     

    בנוסף, הטיפול המשולב ב-2 התרופות שיפר מדדים קרדיו-וסקולאריים ומטבוליים, ושיפור במדדי סוכרת, הפחתה בלחץ דם , ושיפור במצג הכולסטרול כל זאת בהשוואה לטיפול בפלצבו. הרחבת הטיפול לשנה נוספת הייתה נסבלת כאשר שיעור תופעות הלוואי אף פחת במהלך שנת הטיפול השנייה בהשוואה לשנה הראשונה.

                     

    תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו יובש בפה ב-2% מהמטופלים בקבוצת הטיפול הראשונה, ב-13% בקבוצת המטופלים השנייה וב-21% בקבוצת הפלצבו, חישות מדומות (paresthesia) ב-2%, ב-14% וב-21% בשלושת הקבוצות בהתאמה, עצירות ב-6%, ב-15% וב-17%, בשלוש הקבוצות בהתאמה, פגיעה בחוש הטעם והריח
    (dysgeusia) ב-1%, ב-7% וב-10% בשלושת הקבוצות, בהתאמה, נדודי שינה ב-5%, ב-6% וב-10% בשלוש קבוצות הטיפול, בהתאמה. 

    טשטוש (dizziness) נמצא ב-3%, ב-7% וב-10% בשלוש הקבוצות, בהתאמה.

    לגבי תופעות דיכאוניות, הן נרשמו ב-4%, ב-4% וב-7% בין מטופלי 3 הקבוצות בהתאמה, ואילו דאגנות-יתר נמצאה ב-ב-3%, ב-5% וב-8% מבין מטופלי 3 הקבוצות, בהתאמה.

     

    קשיים קוגניטיביים בהקשר של תשומת לב, יכולת ההתרכזות והזיכרון, דווחו במספר קטן של מטופלים. 

    הנשירה בין משתתפי הניסוי הייתה 47.1% במטופלי פלצבו, 39.0% בקבוצת מטיפול הראשונה, ו-33.6% בקבוצת המטופלים השנייה, כלומר תופעות הלוואי לא היוו גורם כלשהו באי הסבילות של התכשיר המשולב.

    Topiramate הוא מעכב של האנזיםcarbonic anhydrase  וכך הוא עלול לגרום לחמצת מטבולית וליצירת אבני כליות.

    כתרופה אנטי-אפילפטית topiramate עלולה להגביר מחשבות אובדנות. 

     

    כיוון שצריכת topiramate  בעת שליש ההיריון הראשון, הייתה כרוכה בעלייה של פי-2-5 בסיכון לשפה שסועה (oral cleft) ביילודים, אין המלצה לצרוך Qsymia על ידי נשים הרות.

    כמו כן צריכת Qsymia אינה מומלצת לסובלים מגלאוקומה, לאלה עם פעילות יתר של בלוטת התריס, לאלה שנטלו תכשירים לעיכוב האנזים monoamine oxidase במהלך השבועיים האחרונים בגלל החשש ליתר לחץ-דם, או לאלה עם רגישות יתר לאמינים סימפתו-מימטיים. לא מומלץ לאלה המאובחנים עם ADHD לצרוך Qsymia.

     

    נטילת topiramate במקביל לחומצה ולפרואית יכול לגרום להיפר-אמונמיה, עם או בלי אנצפלופתיה. רמות topiramate בנסיוב פחתו בערך ב-40% כאשר התכשיר נלקח במקביל לנטילת phenytoin או carmazepine.

     

    הליכי האישור של Belviq:

    בתאריך 16 בספטמבר 2010, הוועדה המייעצת של FDA הצביעה ביחס של 9 נגד 5 נגד מתן אישור לתכשיר lorcaserin, תוך הבעת חששות בדבר בטיחות התכשיר, בעיקר בשל נתונים על הופעת גידולים סרטניים בחולדות שטופלו בו.

    חודש לאחר מכן החליט ה-FDA על אישור התרופה גם על בסיס הנתונים שהוצגו שהצביעו על יעילות "גבולית" של הורדת משקל.

    לאחר השלמת ניסויים נוספים וקבלת מידע נוסף, התכנסה הוועדה המייעצת של

    ה-FDA בתאריך 12 במאי 2012, והפעם 19 הצביעו בעד, 4 הצביעו נגד ואחד נמנע במתן המלצה חיובית ל-FDA. כעת החליט גוף מפקח זה שהורדת המשקל הייתה בגבולות הסבירים, וכן שלא נשקפה סכנה של ממאירות בבני-אדם, אך סייגה מתן אישור לתרופה במחקרים נוספים שיתבצעו על ידי Arena לאחר תחילת שיווק התרופה, שיבהירו את הנקודה השנויה במחלוקת של בעיות למסתמי הלב שעלולות להתפתח בשימוש בתכשיר.

    ב-27 ביוני 2012 נתן ה-FDA  את אישורו הסופי לשימוש התכשיר על ידי מבוגרים עם הנתונים הבאים: מדד מסת גוף (BMI) של למעלה מ-30.0, או כאלה עם BMI של 27.0 ומעלה, שיש להם גורם סיכון בריאותי נוסף אחד לפחות שמקורו בעודף משקל כמו סוכרת type 2, לחץ-דם מוגבר או רמת כולסטרול גבוהה.

     

    תהליך אישור Qsymia: חברת Vivus הגישה בדצמבר 2009 בקשה ל-FDA לאישור התרופה, ובאוקטובר 2010 הודיע ה-FDA על החלטתו לא לאשר אותה בצורתה הנוכחית בשל חוסר בנתונים על השפעתה בטווח הארוך, וכן על בסיס דאגה בדבר תופעות הלוואי שלה כגון הגברת קצב הלב, אירועים קרדיו-וסקולאריים משמעותיים, ומומים מולדים.

    חשש זה התבסס על כישלונה של תרופת-עבר שאושרה אף היא להפחתת משקל
    (fenfluramine) שהוסרה מעל המדפים כבר בשנת 1977 בשל ראיות לפגיעה בלב. באוקטובר 2011 הגישה Vivus מחדש את הבקשה המתוקנת לעיון ה-FDA עם תשובות לכל השאלות שהעלתה הרשות למזון ותרופות, וב-18 בספטמבר 2012 אושרה התרופה סופית על ידי ה-FDA לצריכה בשוק האמריקני.

     

     לסיכום,

    הניסיון המצטבר בשלושת העשורים האחרונים עם תרופות להפחתת משקל, אינו מצביע על הצלחה גדולה במיוחד. עודף משקל נובע ברוב המכריע של המקרים ממאזן "חיובי" של משק הקלוריות: : צריכה מוגזמת של קלוריות המגיעות מהמזון, שאינה מלווה בהוצאה מקבילה של קלוריות אלה בפעילות גופנית סדירה או מאומצת, תביא לאגירה של הקלוריות העודפות במאגרי השומן בגוף.

     

    לכן, הדרך הטבעית היעילה והזולה ביותר להימנע ממאזן קלוריות חיובי, הוא לאכול במידה, ולהפעיל את הגוף במידה.

    כל התרופות שנוסו עד כה למטרה זו, הולידו אכזבה בצורכים אותן: מדובר בתופעות לוואי לא רצויות ולא נעימות לעתים, בהוצאה כספית לא מבוטלת, ומעל הכול בולטת העובדה שהאפקט של הפחתת משקל של תרופות אלה תקף רק לתקופה בה צורכים אותן.

    כאשר מפסיקים ליטול את התרופות הללו, המשקל המיותר חוזר ואיתו הכרס ההולכת לפנינו, או הישבנים הרוטטים מאחורינו.

    כותב דברים אלה, אינו מנבא ל-2 התרופות החדשות המתוארות כאן, הצלחה גדולה יותר מאשר נחלו התרופות שנוסו בעבר.

    הדרך הטבעית היעילה להפחתת משקל היא אכילה לא גרגרנית והפעלת הגוף לעתים קרובות יותר במאמץ גופני, בעיסוק ספורטיבי, ובצעדות מהירות למשך 30 דקות מדי יום.

     

    בברכה, פרופ' בן-עמי סלע.


    11/10/2014
    לעוד מידע כדאי ומומלץ ביותר לבקר בדף הבית של טבעלייף
    לחצו כאן לכניסה
     
       
    לחץ כאן לכתבות נוספות באותו הנושא
    מאד מומלץ לקרוא כתבות נוספות מכיוון שבדרך כלל רק בטבעלייף הכתבות הינן מאת
    כותבים שונים או מחקרים שונים, מזוויות ראייה שונות, ע"פ ניסיון שונה, לפעמים ע"פ
    רפואה קונבנציונאלית, לפעמים ע"פ רפואה משלימה ולפעמים ע"פ שילוב שתי השיטות.
    לחץ כאן לכתבות נוספות מאת המחבר

    שני תכשירים חדשים להורדת משקל

    כל הכתוב ו/או המתפרסם בטבעלייף הוא מידע בלבד, ואין לראות בו הוראות לטיפול עצמי, איבחון, ו/או המלצה לטיפול זה או אחר ו/או נטילת חומר זה או אחר. כל ייעוץ וטיפול חייב להנתן בידי רופא ותחת פיקוחו.
    כל הכתוב ו/או המתפרסם באתר טבעלייף הוא מידע בלבד, ובשום פנים ואופן אין לראות בו הוראות לטיפול עצמי, אבחון, ו/או המלצה לטיפול כזה או אחר, ו/או נטילת חומר כזה או אחר. כל ייעוץ וטיפול חייב להינתן בידי רופא מוסמך ותחת פיקוחו בלבד.

    אין להעתיק או להשתמש בחומרים הנמצאים באתר לרבות כתבות, שאלות ותשובות במרפאות הרופאים
    הודעות הפורומים ו/או כל חומר אחר המוצג באתר ללא אישור מפורש והחתום ע"י מערכת טבעלייף.
    בכל השייך לפרסום באתר כולל כתבות מרפאות ופורומים ניתן לפנות אלינו צור קשר



    דיאטה פורומים מחשבונים ויטמינים | צמחי מרפא | שמנים צמחיים
    תנאי שימוש | הריון | בריאות | דיאטה | גברים | נשים | ילדים | מתכונים
    רפואה אלטרנטיבית | רפואה טבעית | רפואה משלימה | רפואה סינית | רפואה רפואת ילדים
    רפואה בריאות כללית | רפואה כללית בריאות | פסיכולוגיה | הורים וילדים | הרכבים 
    בריאותדיאטהרפואה
     מחלות
    רפואה בריאותמחלות איכות חייםרפואה בריאות
     
     
     
     
     
     
     
      לחיפוש מתקדם לחץ כאן